近日，啟元生物收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2021LP01713），公司申報的 QY201 片治療特應性皮炎的藥品臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局批準開(kāi)展。
QY201 是由啟元生物自主研發(fā)的1.1類(lèi)創(chuàng )新藥，是JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)高活性藥物，已獲批適應癥為特應性皮炎。與其他JAK抑制劑相比，QY201具有更高的JAK1/TYK2 抑制活性和選擇性；在酶水平上，對JAK1和TYK2的活性達到皮摩爾級別；在人全血水平上，對JAK2的選擇性達300倍以上；在濕疹和銀屑病藥效模型上，QY201都表現出非常優(yōu)越的活性，通過(guò)頭對頭比較，好于同等劑量下的上市藥物Tofacitinib和Upadacitinib。
啟元生物總經(jīng)理丁師哲表示，隨著(zhù)生活水平的日益增高，人們也更加注重提升生活質(zhì)量，但目前，特異性皮炎、銀屑病、斑禿等自身免疫性皮膚疾病依然有巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求。QY201作為一個(gè)高選擇性雙靶點(diǎn)抑制劑，具有優(yōu)異的藥效，能有效解決非選擇性JAK抑制劑的副作用問(wèn)題，為廣大皮膚病患者帶來(lái)更良好的治療體驗，是一個(gè)非常值得期待的創(chuàng )新藥。QY201項目是公司成立以來(lái)第一個(gè)獲得IND批件的項目。在此期間，公司內部各部門(mén)配合緊密，聯(lián)動(dòng)高效，全力推動(dòng)項目，提前完成了報批，這對于啟元來(lái)講，是具有特殊意義的一個(gè)里程碑。目前，全球范圍內的JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)抑制劑研發(fā)均處在臨床階段，QY201有望成為國內首個(gè)上市的JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)抑制劑。下一步，啟元生物將竭盡全力開(kāi)展QY201項目臨床試驗，爭取早日獲批上市，惠及廣大患者。近年來(lái)，貝達藥業(yè)在加快自身發(fā)展的同時(shí)，也在努力幫助優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新項目實(shí)現產(chǎn)業(yè)化。貝達基金與啟元生物于2020年12月10日正式簽訂戰略合作協(xié)議，在創(chuàng )新藥相關(guān)的各方面資源上實(shí)行非排他性的共享和相互協(xié)作，雙方以開(kāi)放的心態(tài)，建立可持續發(fā)展的戰略合作關(guān)系，以求達到共贏(yíng)。啟元生物專(zhuān)注于自身免疫性疾病新藥研發(fā)，發(fā)展前景好、發(fā)展潛力大。未來(lái)，貝達藥業(yè)將全力以赴支持啟元生物的發(fā)展，助力啟元生物發(fā)展成為優(yōu)秀的醫藥創(chuàng )新企業(yè)。
關(guān)于啟元生物
啟元生物（杭州）有限公司由維眸生物與貝達基金共同創(chuàng )立于2020年，是開(kāi)發(fā)區重點(diǎn)引進(jìn)項目。啟元生物專(zhuān)注于自身免疫疾病的藥物開(kāi)發(fā)，現有QY101、QY211、QY201、QY301等多個(gè)在研一類(lèi)創(chuàng )新藥。公司以資深科學(xué)家沈旺博士為核心，擁有曾供職于安進(jìn)、強生、默克等多家知名藥企的核心團隊成員，具備一流的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化能力，是一家極具發(fā)展潛力的醫藥創(chuàng )新公司。