○ 安濟藥業(yè)已完成ANJ900在中國健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)研究
○ 數據支持ANJ900在美國和中國同步開(kāi)發(fā)，用于2型糖尿病（T2D）并發(fā)慢性腎病（CKD）患者
○ 預計在2022年第四季度啟動(dòng)第二項3期臨床試驗，擴展至并發(fā)重度CKD的T2D患者
新興的全球醫藥公司安濟藥業(yè)近日宣布，公司已經(jīng)順利完成ANJ900在中國健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究，以支持今年下半年在中國啟動(dòng)一項關(guān)鍵性3期臨床試驗。ANJ900是一種二甲雙胍延遲釋放新劑型，目前正在進(jìn)行一項名為DREAM-T2D的全球3期臨床試驗，用于治療并發(fā)中度慢性腎病的2型糖尿病患者（CKD 1-3B 期）。
“本次臨床試驗的數據與ANJ900在西方人種中獲得的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和耐受性數據一致，”安濟首席醫療官、醫學(xué)博士Dan Meyers解釋道，“數據表明ANJ900無(wú)食物影響，且顯著(zhù)降低血漿中二甲雙胍濃度。這將支持中國3期臨床試驗的劑量選擇。我們期待擴展我們的ANJ900全球3期計劃，讓這一重要治療選擇盡快惠及并發(fā)不同階段CKD的T2D患者。”
“這項驗證性PK研究在數周內就順利完成，凸顯了在中國等重要市場(chǎng)加速臨床開(kāi)發(fā)的機會(huì )，”安濟全球開(kāi)發(fā)負責人Greg Dombal指出，“基于我們與中國監管機構的充分交流互動(dòng)，我們非常有信心推動(dòng)ANJ900在美國、中國和全球其他地區的同步開(kāi)發(fā)。”
安濟藥業(yè)計劃于2022年第四季度啟動(dòng)第二項全球3期臨床試驗DREAM-CKD，以評估ANJ900在重度CKD（3B期和4期）患者中的療效。