中國，北京—2023年6月3日，維眸生物科技（上海）有限公司（“維眸生物”） 自主研發(fā)的用于治療非感染性前葡萄膜炎、術(shù)后炎癥等眼表病癥的創(chuàng )新藥VVN461滴眼液中國II期臨床試驗研究者會(huì )在北京順利召開(kāi)，來(lái)自全國6家醫院的40名研究者和相關(guān)項目人員出席了會(huì )議。繼I期臨床試驗結束后，該會(huì )議的召開(kāi)標志著(zhù)該產(chǎn)品又一關(guān)鍵性里程碑順利完成。
該研究由北京大學(xué)第一醫院作為組長(cháng)單位，楊柳教授作為主要研究者，是一項隨機、雙盲、陽(yáng)性對照、多中心的II期臨床試驗。評價(jià)VVN461滴眼液在中國非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性，以前房細胞評分改善作為主要終點(diǎn)。
會(huì )議由維眸生物陳李先生主持，北京大學(xué)第一醫院楊柳教和維眸生物首席執行官沈旺博士分別進(jìn)行致辭，均對II期臨床試驗充滿(mǎn)了期待。隨后沈旺博士介紹了維眸生物公司團隊、發(fā)展歷程及VVN461滴眼液治療非感染性前葡萄膜炎的背景和臨床前試驗結果，最后介紹了VVN461滴眼液I期臨床試驗進(jìn)展和初步結果，證實(shí)了VVN461滴眼液的安全性。
楊柳教授詳細介紹了研究方案，包括方案設計考量、入排標準、用藥方案、研究流程、合并用藥、風(fēng)險管理等，并就以上細節與參會(huì )的研究者展開(kāi)了熱烈而深入的討論。會(huì )上包括北京協(xié)和醫院張美芬教授、天津醫科大學(xué)眼科張曉敏教授、中山大學(xué)眼科中心遲瑋教授，浙二醫院馮蕾教授，溫州眼視光醫院王毓琴教授在內的各個(gè)醫院的研究者、機構人員等多位專(zhuān)家對研究方案提出了非常有建設性的意見(jiàn)，申辦方沈旺博士、李曉燕博士、李勇博士等一同參與了討論，更加有利于完善研究方案，對項目的成功奠定了堅實(shí)的基礎保障。
其次由北京大學(xué)第一醫院張婧醫生和阮家鑠驗光師介紹了本研究中裂隙燈前房細胞/前房閃輝評分檢查標準和最佳矯正視力的測量培訓，確保方案終點(diǎn)指標的評價(jià)和其他關(guān)鍵性指標評價(jià)的統一，進(jìn)一步為項目成功提供保障。
最后由維眸生物陳李先生進(jìn)行了總結，并繼續介紹了項目臨床試驗總體運營(yíng)規劃，包括時(shí)間規劃、醫學(xué)監查、臨床監查，GCP要求等，又對項目和各中心的質(zhì)量要求進(jìn)行了講解。會(huì )議上尤其對眼科安全性事件和終點(diǎn)指標的評價(jià)提出了方式探討和建議。最終宣布VVN461滴眼液II期臨床試驗正式開(kāi)始。