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項目動(dòng)態(tài) | 輻聯(lián)科技宣布其22?Ac-FL-020獲FDA快速通道資格,用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌      返回列表
作者:互聯(lián)網(wǎng)      時(shí)間 :2024-07-19     瀏覽:119

2024年7月3日,德國海德堡——輻聯(lián)科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“輻聯(lián)科技”),一家全面整合的國際化放射性藥物治療公司,今日宣布其主要放射性藥物22?Ac-FL-020已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格(Fast Track Designation),該藥物靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA),用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。


快速通道項目致力于加速潛在創(chuàng )新療法的發(fā)展與監管審批的流程,推動(dòng)嚴重疾病的突破性治療,滿(mǎn)足當前緊迫的醫療需求。此項資格認定突顯了22?Ac-FL-020在針對mCRPC患者治療領(lǐng)域的創(chuàng )新潛力。在當前醫療背景下,mCRPC的有效治療方法尚顯不足,因此,這一進(jìn)展顯得尤為重要。


Steffen Heeger博士

輻聯(lián)科技首席醫學(xué)官


     FDA授予22?Ac-FL-020的快速通道資格體現出mCRPC患者對于創(chuàng )新有效療法的迫切需求。這一資格認定將使我們能夠在整個(gè)藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中與FDA更緊密的合作,從而有望加速22?Ac-FL-020的上市,讓患者盡早獲益。


22?Ac-FL-020采用靶向α放射療法,可精準靶向癌癥細胞,減少對健康組織的損傷。在臨床前模型中,放射性標記的FL-020呈現出優(yōu)異的體內分布特性,包括高水平和持續的腫瘤攝取以及快速的全身清除,在LNCaP異種移植小鼠模型中,22?Ac-FL-020表現出卓越的抗腫瘤活性以及優(yōu)異的安全性。已啟動(dòng)的一期臨床試驗會(huì )對22?Ac-FL-020的安全性和耐受性進(jìn)行全面評估,并深入探究其抗腫瘤活性。在此之前,22?Ac-FL-020已于2024年5月獲得FDA新藥臨床試驗(IND)的批準。


關(guān)于22?Ac-FL-020

22?Ac-FL-020是輻聯(lián)科技正在開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新型、潛在Best-in-class的下一代PSMA靶向放射性核素藥物偶聯(lián)物(RDC)。該藥物旨在治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC),于2024年進(jìn)入全球一期臨床研究。其靶向載體FL-020運用了輻聯(lián)科技專(zhuān)有的UniRDC?平臺研發(fā)而成,該技術(shù)能顯著(zhù)增強藥物在腫瘤部位的攝取效率,同時(shí)確保快速的全身清除。在臨床前模型中,22?Ac-FL-020展現出了令人期待的抗腫瘤效果和良好的安全性。


關(guān)于輻聯(lián)科技

輻聯(lián)科技有限公司(“輻聯(lián)科技”)是一家全面整合的國際化放射性藥物治療公司,在比利時(shí)、德國和中國均設有辦事處。輻聯(lián)科技以全球患者為中心,致力于構建集放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈核藥公司,并通過(guò)領(lǐng)先的創(chuàng )新型研究解決現今放射性藥物面臨的根本性挑戰,推動(dòng)未來(lái)療法發(fā)展。輻聯(lián)科技團隊由一支運作高效的企業(yè)家團隊和經(jīng)驗豐富的科學(xué)家組成,他們在生命科學(xué)、放射性同位素研究和臨床開(kāi)發(fā)方面擁有豐富的成功經(jīng)驗。

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